第一、企业负责人可以由法定代表人来担任，而且法定代表人必须是大专以上的学历。

　　第二、至少有一名质量管理人员和售后服务人员。也都需要具有大专以上的学历，所学的专业可以是医疗器械、生物医学工程、机械电子、计算机、医学、生物工程、管理学都是可以的。

　　第三、办公场地至少有40平方以上，而且需要有单独设立的仓库。仓库的面积在30平方以上就可以。

　　*后一点、公司需要计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明以及经营质量管理制度、工作程序等文件目录。具备以上条件就可以申请办理了。